CARDURA XL 4 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.
A magasvérnyomás-betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.
Prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.


2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt

Ne szedje a Cardura XL-t:
- ha allergiás a doxazozinra, egyéb kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,
- ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédüléssel, ájulásérzéssel) szerepel,
- alacsony vérnyomás esetén
- ha jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,
- húgyhólyagkő esetén,
- túlfolyásos húgyhólyag esetén,
- veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cardura XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha súlyos szívbetegségben szenved,
-- különösen szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség következtében kialakult tüdővizenyő (víz halmozódik fel a tüdőkben) eseteiben. Ilyenkor a Cardura XL csak óvatosan alkalmazható.
-- jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,
-- balkamra-elégtelenség egyes formáiban.
A Cardura XL - ugyanúgy, mint ezen gyógyszercsoportba tartozó valamennyi készítmény -, különösen a kezelés elején, csak rendszeres felügyelet mellett alkalmazható.
- ha májbetegsége van, mivel adatok hiányában a Cardura XL-t csak óvatosan szabad alkalmazni. Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
- ha Ön a merevedési zavar kezelésére alkalmas foszfodiészteráz-gátlókat (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) szed. Ezek a gyógyszerek és a Cardura XL is vérnyomáscsökkentő hatású. Szédüléssel és ájulásérzéssel járó vérnyomásesés léphet fel, különösen fekvő helyzetből történő felálláskor, ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Ennek elkerülése érdekében csak akkor szedje a foszfodiészteráz-gátlókat a Cardura XL-lel együtt, ha a vérnyomását már megfelelően stabilizálták a Cardura XL-lel. A foszfodiészteráz-gátló-kezelést a legalacsonyabb bevezető dózissal szabad elkezdenie, és tablettát legalább 6 órával a Cardura XL bevétele után szabad alkalmaznia.

A Cardura XL szedésekor szédülés, gyengeségérzés és ritka esetekben ájulás léphet fel, különösen a Cardura XL-kezelés elején. Kerülje azokat a helyzeteket, különösen a kezelés elején, amikor a szédülés vagy gyengeség sérülést eredményezhet. Vérnyomását, különösen a kezelés elején, rendszeres ellenőrizni kell. Ha szédülést, gyengeséget érez, feküdjön le és a tünetei gyorsan meg fognak szűnni.

Amennyiben szürkehályog (szemlencsehomály) miatt szemműtéte lesz, a műtét előtt tájékoztassa a szemész szakorvost, hogy jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült. Ez azért fontos, hogy a szemész szakorvos felkészült legyen a műtét alatt esetlegesen fellépő komplikációk elhárítására.

Nagyon ritka esetben tartós és fájdalmas merevedés fordulhat elő. Ha ilyen panasza van, azonnal forduljon orvoshoz.

Mielőtt Cardura XL-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárja egyéb betegségek, mint például a prosztatarák meglétét, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.

Gyermekek és serdülők
A Cardura XL nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és a Cardura XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Cardura XL hatását:
- a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük, olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt),
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir,
- nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

A Cardura XL egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Cardura XL étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Szoptatás
A Cardura XL aktív hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura XL-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja ezt Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL - különösen a kezelés kezdeti szakában - kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.
Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Cardura XL nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendelkezik, a készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Akár 4 hétig is szednie kell a Cardura XL-t az optimális hatás eléréséig. Ezen időszak után, amennyiben szükséges, az Ön válaszreakciójától függően a kezelőorvosa naponta 2 db 4 mg-os filmtablettára vagy 1 db 8 mg-os filmtablettára emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!

A javasolt legnagyobb napi adag 8 mg (2 db 4 mg-os filmtabletta vagy 1 db 8 mg-os filmtabletta).
A kezelés időtartalmát a kezelőorvosa határozza meg.

Alkalmazása időseknél
Időskorban a szokásos felnőtt adagok alkalmazása javasolt.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a szokásos felnőtt adagok adhatók.

Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Adatok hiányában, súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)

Alkalmazása gyermekeknél
A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem bizonyították.

A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.

A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be
A Cardura XL tabletta súlyos túladagolása jelentős és tartós vérnyomásesést okozhat. A túladagolás tünetei a szédülés, szapora pulzus és kipirulás lehetnek.

Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és megemelt lábakkal feküdjön hanyatt. További orvosi beavatkozásokra és ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t
Ha kisebb adagot vett be, vagy elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki ezt az elfelejtett mennyiséget, és folytassa a tabletta szedését a normál ciklusnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését
Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését, mert vérnyomása emelkedhet. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
- forgó jellegű szédülés,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
- hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés (légszomj), nátha,
- gyomorfájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,
- viszketés,
- hátfájás, izomfájdalom,
- húgyhólyaggyulladás (cisztitisz), vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),
- gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás gyógyszerreakció,
- étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,
- szorongás, depresszió, alvászavar,
- agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,
- fülcsengés,
- mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham (szívinfarktus),
- orrvérzés,
- székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,
- kóros májfunkciós eredmények,
- bőrkiütés,
- ízületi fájdalom,
- vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,
- merevedési zavar (impotencia),
- fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),
- testtömeg-növekedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• elzáródás az emésztőrendszerben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,
- nyugtalanság, idegesség,
- felállást követően jelentkező szédülés, zsibbadás,
- homályos látás,
- lassú szívverés, szívritmuszavarok,
- humállokban jelentkező kipirulás,
- hörgőgörcs,
- epepangás, májgyulladás, sárgaság,
- csalánkiütés, hajhullás, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- gyakori vizelés (poliuria), nagy mennyiségű vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,
- az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia),
- fáradtság, rossz közérzet,
- a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt),
- a hörgőgörcs súlyosbodása,
- visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardura XL?
- A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: "Black Ink S-1-17823" (fekete vas-oxid).

Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cardura XL 4 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL4" kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
Cardura XL 8 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL8" kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.

30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 08. 01.