TISERCIN 25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tisercin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tisercin központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami motoros (testi) és pszichés (lelki) nyugtalansággal és erős szorongással járó heveny pszichotikus állapotok, valamint (idült) pszichózisok (szkizofrénia, krónikus hallucinációk) kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók az Tisercin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tisercin filmtablettát:
- ha allergiás a levomepromazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban egyéb azonos hatású gyógyszer (pl. klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pipotiazin, trifluoperazin) alkalmazása során allergiás reakciója volt, illetőleg fényérzékenységet tapasztalt,
- ha vérnyomáscsökkentőt szed,
- ha úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló gyógyszert (MAO-gátlók, mint például szelegilin, moklobemid) szed,
- ha egyéb központi idegrendszer működését elnyomó szereket (alkohol, altató, narkotikum) használt nagyobb mennyiségben,
- ha szűk zugú zöld hályogja van,
- ha vizeletürítési nehézsége van,
- ha Parkinson-kórban szenved,
- ha szklerózis multiplexben (központi idegrendszeri megbetegedés) szenved,
- ha kóros izomgyengeségben (miaszténia gráviszban) szenved, vagy féloldali bénulása van,
- ha szívizombetegsége, szívelégtelensége van,
- ha önnek súlyos vese- vagy májkárosodása van,
- ha kifejezetten alacsony a vérnyomása,
- ha vérképzőszervi megbetegedése van,
- ha porfirinanyagcsere-zavara van,
- ha szoptat.
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tisercin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tisercin filmtabletta az alábbi betegségekben és állapotokban kizárólag fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- Ha szív és érrendszeri megbetegedésben (alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, keringészavar) szenved vagy valaha ilyen megbetegedése volt, különösen ha idős (65 év feletti), az esetleges súlyos szövődmények megelőzése céljából.
- Ha korábban agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt, vagy ha Önnél fokozott az agyi érkatasztrófa kockázata.
- Ha cukorbeteg, vagy ha Önnél fokozott a cukorbetegség kialakulásának kockázata, mert a Tisercinnek vércukorszint-emelő hatása lehet. Ezért a kezelés alatt szorosabb vércukorszint-ellenőrzés szükséges.
- Ha epilepsziás.
- Ha más idegrendszeri megbetegedése is van, mert a Tisercin-kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is, illetőleg a gyógyszer bizonyos mellékhatásaira érzékenyebb lehet.
- Ha máj- és/vagy veseműködése károsodott.
- Ha Önnek, vagy valamely családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- Túlérzékenységi reakció esetén (az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, kiterjedt viszketés) azonnal fel kell függeszteni a kezelést.
- A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl. hőmérséklet-emelkedés, izommerevség, izomrángás, vegetatív idegrendszer működésének zavara, szapora szívműködés, szívritmuszavar, vérnyomás-ingadozás, verejtékezés), az alapvető életfunkciók gyors változása, tudatzavar extrém nyugtalansággal, ami kómához vezethet, a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen az alábbiak ellenőrzése javasolt:
- vérnyomás (különösen, ha vérnyomása ingadozó vagy alacsony);
- májfunkciók (különösen fennálló májbetegség esetén);
- minőségi vérkép (láz, torokgyulladás esetén; a kezelés kezdetén, illetve hosszú távú kezelés során);
- EKG (szív és érrendszeri megbetegedés esetén, időseknél (65 év felett));
- káliumszint mérése.

Gyermekek és serdülők
Mivel a 25 mg-os Tisercin filmtablettával nem biztosítható a pontos adagolás, a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknek nem adható, 18 év alatti serdülőknek alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Tisercin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ha Tisercin-kezelés mellett, illetve az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Tisercin-kezelésről tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tisercin nem alkalmazható együtt:
- vérnyomáscsökkentőkkel.
- egyes depresszió elleni (MAO-gátló) gyógyszerekkel.

Egyedi orvosi elbírálás alapján egyidejűleg szedhető gyógyszerek:
- Egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. nyugtatók, altatók, kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, epilepsziaellenes gyógyszerek, amfetaminok),
- levodopa, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mert a Tisercin csökkentheti a hatásukat,
- szívritmus-szabályozó gyógyszerek, cizaprid, egyes antibiotikumok (makrolid-típusú), gombaellenes gyógyszerek, antihisztaminok (allergiaellenes gyógyszerek), egyes vízhajtók,
- dilevalol,
- fényérzékenységet okozó gyógyszerek.
Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

Egyéb:
- C-vitaminnal együtt adva csökken a Tisercin vitaminhiányt okozó hatása,
- deferoxamin - a szervezetben túlzott mértékben felhalmozódó vas és alumínium kiürítésére szolgáló gyógyszer,
- epinefrin (adrenalin), melyet allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak.

A Tisercin filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt (a Tisercin-terápia befejezése után még 4-5 napig) szigorúan tilos szeszes italt fogyasztani!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ez a gyógyszer kivételesen, kizárólag akkor alkalmazható, ha az orvos az előny/kockázat mérlegelése után arra kifejezett utasítást adott.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Tisercin filmtablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt alkalmazása megfelelő adatok hiányában ellenjavallt.

A Tisercin csökkentheti a női és férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni, vagy balesetveszélyes munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.

A Tisercin filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tisercin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést kis adaggal kell kezdeni, ez később az egyéni tűrőképesség figyelembevételével fokozatosan emelhető. A javulás beállta után az adagot az egyénenként változó fenntartó adagig kell csökkenteni. Pszichózisban a kezdő adag napi 25-50 mg, két részletben, ami szükség esetén napi 150-250 mg-ig napi két-három részletben emelhető, majd a hatás jelentkezésekor a fenntartó adagra csökkenthető.

A hirtelen felálláskor létrejövő vérnyomásesés elkerülésére az első adag beadása után 1/2 órára feküdjön le. Ha a gyógyszerbevétel után szédülés lép fel, minden gyógyszerbevétel után ágynyugalom biztosítása javasolt.

Idős betegek (65 év felett) hajlamosabbak a Tisercin mellékhatásaira, ezért náluk kis kezdő adag és fokozatos adagemelés ajánlott.

Ha az előírtnál több Tisercin filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz. Túladagolás esetén felléphet alacsony vérnyomás, testhőmérséklet-emelkedés, szív-ingerületvezetési zavar, szívritmuszavar, melyek hirtelen halálhoz vagy szívmegálláshoz vezethetnek, izommerevség, izomgörcsök, kábaság, beleértve a kómát, központi idegrendszeri izgalom (epilepsziás rohamok) és neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verítékezéssel, szívműködési zavarokkal). A Tisercin-túladagolás, különösen alkohollal vagy egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt halálos kimenetelű lehet.
Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén az orvost, illetve a mentőket azonnal értesíteni kell. Hánytatás nem javasolt, mert a közben fellépő epilepsziás rohamok, a fej és a nyak izommerevséggel járó reakciói a hányadék belégzését okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni a Tisercin filmtablettát
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Tisercin filmtabletta szedését
- Ne hagyja abba a Tisercin filmtabletta szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát, hacsak valamelyik súlyos mellékhatás ezt feltétlenül nem indokolja.
- A gyógyszer elhagyásakor fokozatos gyógyszercsökkentés javasolt, mert hirtelen elhagyásakor a pszichotikus tünetek kiújulása, nyugtalanság, a szorongásos tünetek felerősödése, álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás, remegés, verejtékezés, szapora szívverés fordulhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Nincsenek megfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
-- az összes típusú fehérvérsejt számának csökkenése (pancitopénia), a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis), fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), fokozott vörösvértest-süllyedés.
-- súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók (anafilaktoid reakciók), gégeduzzanat, boka, lábfej és ujjak duzzanata, asztmás rosszullét.
-- néhány tartósan fenotiazint (azonos hatású gyógyszercsoport) szedő beteg estében jóindulatú agyalapimirigy-daganat előfordulásáról számoltak be, de az ok-okozati összefüggés igazolásához további vizsgálatokra van szükség.
-- testsúlyvesztés, vitaminhiány.
-- glükóz-intolerancia, magas vércukorszint (hiperglikémia).
-- alacsony nátriumszint a vérben, nem megfelelő antidiuretikushormon- (ADH) elválasztás (besűrűsödött, sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság vagy görcsrohamok jelentkezhetnek).
-- pszichotikus folyamat újraindulása, katatónia (mozgászavar), zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, látomások, elkent beszéd, aluszékonyság.
-- epilepsziás rohamok, koponyaűri nyomásfokozódás, izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok (extrapiramidális tünetek).
-- látóideghártya-elváltozás, szemlencse-, és szaruhártya-felrakódások.
-- rendellenes vezetési zavar az EKG-n, szívritmuszavar, szapora szívverés, kamrafibrilláció, szívmegállás, szív- vagy tisztázatlan eredetű hirtelen halál.
-- a legfontosabb és leggyakoribb mellékhatás a hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés (és az ezzel járó gyengeség, szédülés, ájulás).
-- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
-- hányás, hányinger, székrekedés, hasi diszkomfort, szájszárazság,
-- májkárosodás (sárgaság, epepangás).
-- súlyos bőrgyulladás, csalánkiütés, a bőr kivörösödése (eritéma), napfényérzékenység, a bőr fokozott pigmentációja.
-- vizelési nehézségek, vizelet elszíneződése.
-- újszülöttkori elvonási tünetek.
- tejcsorgás, menstruációs zavarok, nagyon ritkán méhösszehúzódási zavarok.
-- hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
-- neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verejtékezéssel, szívműködési zavarokkal), testhőmérséklet-emelkedés (tisztázatlan eredetű láz).

Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tisercin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tisercin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
25 mg levomepromazint tartalmaz 33,8 mg levomepromazin-maleát formájában filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, polividon, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (40 mg).
Bevonat: magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Tisercin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Külalak: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Kiszerelés: 50 db filmtabletta garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt, mozgáscsillapítóval ellátott barna üvegben, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.